浅论药品包装材料的安全性检测
药品包装的阻隔性能力学性能及密封性能功能是关系到药品能否卫生安全地送到患者手中的重要保证。因此对包装材料的安全性检测尤为重要
药品软包装材料主要有聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等高分子材料。这些包装材料因本身分子结构和成型工艺及所加助剂不同而表现出较大差异。因此,对于食品厂家来说选择一种适合自己产品的包装材料尤为重要,否则就会出现药品安全等问题。
为了在流通过程中保持药品安全卫生地提供给消费者,必须对药品包装进行安全检查。我们对食品包装性能要求有:
(1) 溶剂残留
包装成型一般需经过吹塑、印刷、复合等工序,为提高适印性加快印刷速度,一般都会加入一些溶剂,“兰州事件”后溶剂残留问题日益成为包装安全性的焦点。国家标准规定溶剂残留要小于10mg/m2,企业标准一般都要高于国家标准总量小于7 mg/m2,对于溶剂残留问题可使用气相色谱仪进行检测控制。
(2)阻隔性能
阻隔性包括对气体的阻隔和对水份的阻隔,食品变质有很大部分原因都是因为所选材料的阻隔性能不合适。材料的选择要根据不同的被包物、保质期、存储条件等选择合适的阻隔材料。2005年底出台的GB 19741-2005(液体食品包装塑料复合膜、包装袋标准)对包装膜阻隔性就提出采用GB/T1038(塑料薄膜透气性测试方法)和GB/T1037(塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法)进行测试。因为材料阻隔性测试技术难度较大,国内有自主开发能力的仅济南兰光机电技术有限公司。
(3)拉伸性能
包装过程中薄膜受到机械拉力,运输过程中又会受到挤压等外力,这就要求薄膜必须具有足够的拉伸强度。对于复合膜来说应保证膜层间不分层,这就要求复合膜有较高的剥离强度,以免材料分层。可选择电子拉力机对拉伸性能和剥离性能进行控制。
(4)薄膜爽滑性
薄膜表面应具有良好的爽滑性,以确保其能够顺利进行高速包装,应根据GB 10006(塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法)测定,一般要求薄膜表面的动摩擦系数在0.2-0.4之间。这里应特别注意的是,随着温度的升高,材料的表面性能会有较大变化,可使用FPT-F1摩擦系数/剥离试验机来测定非常温下(室温-99.9℃)材料的动静摩擦系数。
(5)热封性能
现代灌装机的罐装速度越来越高,封口过程中较容易出现漏封、虚封、粘封头、拉丝、封口破裂等问题,这就要求在进行自动包装之前对热封机的热封温度、热封时间、热封压力进行必要的试验确认,提高效率,避免浪费。值得注意的是,大多数灌装生产线从封口到实现灌装整个过程时间较短,此时的封口温度尚未降到室温,强度较低,极易发生泄漏。因此对热粘强度(高温下的封口强度)的预知对于整个灌装过程尤为重要,可选用HTT-T1热封拉力试验机解决上述问题。
(6) 油墨性能
药品包装膜对油墨的要求除了具有一般的和基材结合力、耐磨性外,还要能够耐杀菌和水煮处理要求,及耐冻性、耐热性等以保证在运输、存储过程中不会发生油墨脱落、凝结等现象。可根据GB 7707使用印刷结合牢度试验机进行测试。