药品分类与药店管理发展情况介绍
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按治疗类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。对于第一次进入OTC市场的新成分需要按照NDA程序进行审批。例如：一个新的OTC药品第一次被批准上市，或以前批准为处方药上市的药物转为非处方药就必须经过NDA程序。下图表示从1996年到2003年新批准的非处方药（包括从处方药转换过来的非处方药）和已上市的非处方药被批准使用的新用法。由图表中我们可以窥见，近年来美国每年批准的非处方药数量不多。
与美国相比，我国的药品分类管理制度起步较晚。回顾一下我国药品分类管理的时间表：在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。到2000．1．1起，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到今年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004?2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方购买。
我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上显著的非处方药标志，即“OTC”样标志。在要求药店对药品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“OTC”标志分类；有“OTC”标志的放在非处方药一类，没有“OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占97。4%，处方药的不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制”处方药的数量。例如：规定抗生素从今年7月1日起要求必须凭处方销售。并打算2005年底，所有的处方药都必须凭处方销售。
众所周知，抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的，大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛，遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至关门。但是情况并非如此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问过一些店员，了解到抗生素凭处方销售对一些药店的营业额几乎没有产生影响。有的店员就说：“可以说一点影响都没有！”看来真是上有政策下有对策。就目前的药店来看，对于一些资金还比较雄厚的大药店，是在店内开设小诊所，以得到处方。对于大多数药店，可以说都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习过，一家在南京还算是比较有规模的连锁药店，该店雇佣的一个店长是一家企业医务室的退休医生，说是具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的规定这家药店没有任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，发还多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷。可见，药监部门想按照规定把这些药品管起来是多么难的一件事情。
